卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

在银屑病治疗的漫漫长路上,卡泊三醇软膏以其卓越的疗效和安全性,成为全球患者的首选,然而,面对市场上众多的药品选择,原研卡泊三醇软膏与仿制卡泊三醇软膏之间的区别究竟在哪里?本文将带您一探究竟。

原研药与仿制药:定义与区别

原研药,即原创研发的药品,在获批上市之前通常要经历药物发现、临床前研究、临床研究、药品生产四个非常复杂的阶段。原研药上市以后,还要进行大量的临床研究,还要在大样本人群中进行上市后临床研究。这个周期长达10-16年,所以原研药是同成分药物中的标杆。

仿制药,则是指一些药厂对原研药进行模仿而生产出的药物,仿制药无需进行临床前的研究,通常使用文献资料申报即可,所以仿制药往往在药物纯度、辅料配方、生产工艺等环节与原研药有所差异,这也是导致仿制药在疗效及安全性上不如原研药的主要原因。

以卡泊三醇软膏为例,从医疗临床研究数据来看,原研卡泊三醇软膏达力士与各类仿制药卡泊三醇软膏至少存在疗效、安全性、刺激性、稳定性四个方面的主要差异:

一、药物疗效差异

以银屑病的组织病理观察权威指标Baker评分(Baker评分越低,代表对应的实验组的临床效果越好)来看,原研卡泊三醇软膏达力士,疗效效果明显好于仿制药A组与仿制药B组。

二、药物安全性差异

药物的安全性要通过长期临床证据的积累才能做出较为精准的结论。而原研药至少要比仿制药在安全性研究方面要多出20年左右的临床证据。以卡泊三醇软膏为例,达力士1985年上市,至今已有近40年的临床数据作为良好安全性的支持。而其它卡泊三醇软膏因为是仿制药的原因,很少去追踪安全性方面临床数据,同时也因上市时间较短,缺乏药物安全性临床数据。所以安全上方面,仿制药卡泊三醇软膏无论如何也无法比拟原研药卡泊三醇软膏的。

三、药物刺激性差异